一位经历了多轮化疗、免疫颐养均告失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受一次细胞回输后，体内肿瘤捏续完竣缓解杰出60周。这距离他确诊晚期胃食管结合部癌已有三年。

在中国，每年约有50万新发胃癌病例，其中近40%的患者确诊时已属晚期。对于这些患者，当手术契机丧失、化疗和靶向颐养接踵失效时，不竭堕入“无药可用”的绝境。

2026年好意思国临床肿瘤学会胃肠说念肿瘤筹商会上，一款来自中国的立异疗法——IMC002靶向CLDN18.2纳米抗体CAR-T，为晚期胃癌患者带来了晨曦。

图源摄图网（已获授权）

胃癌，尤其是胃食管结合部腺癌，是中国常见的恶性肿瘤之一。在环球范畴内，胃癌的发病率居第五位，而中国患者占比杰出环球的40%。

大批患者初诊时已进展至中晚期，错失了根治手术的契机。在中国，胃癌是第三大约死原因的癌症。

胃癌的传总揽疗主要依赖于手术切除、化疗和靶向颐养。频年来，免疫颐养的出现为部分患者带来了新但愿，但受益东说念主群有限。

磋议标明，近70%的胃癌患者PD-L1抒发水平较低，难以从免疫颐养中获益。即使对于HER2阳性患者，现存靶向颐养的收尾也有限。

晚期胃癌患者的三线及以上颐养不竭靠近“无药可用”的窘境——现存化疗、免疫颐养及部分靶向疗法的客不雅缓解率精深低于10%，且毒反作用显耀，患者中位生计期经常不及6个月。

在此布景下，CLDN18.2这一靶点成为了胃癌颐养的新但愿。CLDN18.2卵白在60%~80%的胃癌患者中高抒发，尽头是在胃腺癌中，阳性率更高。

CLDN18.2是一种位于细胞膜上的密致相接卵白，平时情况下仅极少抒发于胃黏膜上皮细胞。

在恶性肿瘤发生时，细胞间的密致相接遭到龙套，肿瘤细胞的CLDN18.2表位随之暴显现来，可与靶向药物发生特异性结合以达到颐养场合。

与HER2靶点比较，CLDN18.2具有更高的阳性检出率。环球范畴内胃癌HER2阳性率仅为10%~20%，而中国胃癌HER2阳性率更低至12%-13%。

比较之下，按照“≥75%肿瘤细胞2+/3+膜染色”为阳性尺度，CLDN18.2阳性率为38.4%，约为HER2的3倍。

这一发现显耀扩大了可能从靶向颐养中获益的患者群体。更令东说念主饱读吹的是，CLDN18.2的抒发寂然于PD-L1，为那些对免疫颐养不解锐的患者提供了新的颐养选拔。

畴前，传统的CAR-T想象经常使用单链可变区片断（scFv）行为抗原识别域，但这种智商存在一定劣势。而IMC002的立异之处在于其抗原识别域接受重链单可变区（VHH），即纳米抗体，替代了传统的scFv结构。

该纳米抗体历程想象，可显耀缩小寡聚化趋势，从而减少CAR分子在T细胞名义的非特异性齐集及基础激活信号，有助于缓解T细胞的耗竭。

基于这一想象，IMC002在临床前磋议中发扬出隆起的安全性。在对竟然验中，IMC002体现出优异的安全性特征，实验动物未出现昭彰的体重削弱或牺牲，病理学检测也未发现严重的组织毁伤。

以上收尾诠释，IMC002在具备强盛抗肿瘤活性的同期，大约缩小对平时组织（举例胃黏膜和胰腺）产生“中靶脱瘤”（on-target off-tumor）效应的风险。

2026年1月，在好意思国临床肿瘤学会胃肠说念肿瘤筹商会（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期临床磋议数据令东说念主激越。

甩手2025年8月8日，共有16例CLDN18.2阳性晚期胃癌患者接受了IMC002单次输注颐养。在可评估疗效的15名患者中，客不雅缓解率达到66.7%，显耀高于现存后线尺度颐养。

安全性方面，扫数16名患者均未出现3级以上细胞因子开释详细征，无任何级别的神经毒性，也无颐养有关牺牲案例。

常见的颐养有关不良事件多为1~2级，包括发烧、白细胞计数缩小、血小板计数缩小等，均在可控范畴内。

对于生计期数据，现时中位无进展生计期为7个月，中位总生计期为10.3个月。这些数据在晚期胃癌后线颐养中发扬隆起，为患者带来了新的但愿。

尽头值得驻防的是，一位仍是历多线颐养失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受单次IMC002输注后赢得了长达60周的捏续完竣缓解。

56岁患者张先生确诊为无法手术切除的转移性晚期胃癌。在经历姑息性手术及多线颐养有盘算推算后，其疾病依然捏续进展。

检测发现，他的肿瘤组织内CLDN18.2呈高抒发（90%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。经详细评估，张先生选拔加入IMC002 CAR-T细胞疗法的临床查验。

颐养时间，他仅出现轻飘的1级细胞因子开释详细征，并在短时候内好转，未发生严重的靶向‑非肿瘤毒性。

影像检察领导病灶趋于贯通，其临床症状也昭彰好转。IMC002输注10个月后，通过腹腔镜探查发现肿瘤临床分期已昭彰着落。

在此基础上，张先生接受了根治性胃癌切除术。术后病理收尾骄气，他达到了病感性完竣缓解，即切除标本中未见残留的肿瘤细胞。

迄今，在仅接受单次单药回输颐养后近三年的随访中，未不雅察到肿瘤复发场合，张先生仍处于捏续完竣缓解状态。

与传统CLDN18.2靶向疗法比较，IMC002展现出多方面的上风。IMC002接受的纳米抗体结构相较于传统的单链可变区片断具有更高的贯通性与特异性。

早期临床查验中，传统想象的CLDN18.2 CAR-T疗法曾报说念出现胃肠说念不良反映，而IMC002在已报说念的临床数据中发扬出更好的安全性特征。

与抗体药物偶联物比较，CAR-T行为活细胞疗法，具有捏久性和记忆性的上风。一次输注后，CAR-T细胞可在体内长久存活并阐扬抗肿瘤作用。

当今，IMC002已赢得好意思国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2025.12.16）、快速通说念佛验及胃癌、胰腺癌两项孤儿药经验认定。

其IND央求已毕中好意思双报批准，环球修复布局稳步鼓动。III期确证性临床查验已在寰球近30家临床中心运行，患者入组使命加快进行。

据无癌家园小编获悉，2026年1月14日，广州市某病院告捷为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输，标识着该院参与的“IMC002 打针液颐养CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床磋议”安逸干涉颐养实践阶段，也成为粤港澳大湾区首例有关临床颐养案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的颐养晨曦。

靶向CLDN18.2的CAR-T细胞颐养（IMC002）

1. 疾病会诊：经病理确诊为胃或胃食管结合部腺癌，且经检测阐发为 CLDN18.2阳性（界说：肿瘤细胞阳性率≥40%，染色强度≥2+）。

2. 疾病阶段：弗成手术的局部晚期或已发生转移。

3. 既往颐养：既往接受过至少二线系统性抗癌颐养失败或不耐受。

尽头诠释：对于HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且FISH+）的患者，不合适本磋议的入选要求。

4. 肿瘤情况：至少有1个可测量的肿瘤病灶（字据RECIST 1.1尺度），且最大直径≤5cm。

5. 体格现象：膂力现象邃密（ECOG评分0~1分），量度生计期≥12周，主要器官（心、肝、肾、骨髓等）功能基本平时。

荒芜向的患者可向无癌家园医学部（400-626-9916）提交病理阐发、颐养经历等辛劳进行初步评估。

说到Claudin18.2的CAR-T，就不得不提到大名鼎鼎的Claudin18.2 CAR-T 细胞居品舒瑞基奥仑赛打针液（Satri-cel，CT041）。

2025年6月25日，科济药业文书，舒瑞基奥仑赛打针液（Satri-cel，CT041）的新药上市央求（NDA）已安逸提交至中国国度药品监督处置局（NMPA）药品审评中心（CDE），拟用于颐养 Claudin18.2 抒发阳性、至少二线颐养失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。要是一切告成的话，舒瑞基奥仑赛行将成为环球首款针对实体瘤的CAR-T居品，早日惠及雄壮胃癌患者。

【要害临床数据（基于156例患者II期磋议）】

【典型病例】

2019年确诊的转移性胃癌患者，四线联结全身化疗和免疫疗法颐养失败后入组CT041查验。2021年输注两次（250×10⁶细胞/次）后靶病灶完竣缓解，捏续8个月的总体部分缓解，腹水淹没且无严重毒性。

【意旨】

环球首款实体瘤CAR-T上市央求，填补PD-L1低抒发/阴性患者颐养空缺，获NMPA优先审评及破坏性疗法认定。

跟着安全性与疗效数据的进一步考证，IMC002有望向二线、一线颐养及围手术期拓展，袒护更庸俗的患者群体。

当今，细胞颐养行业正迎来降本波浪，IMC002改日在生意化阶段有望借助行业降本趋势，大幅栽植颐养可及性。

联结疗法的探索，如CAR-T与免疫检察点扼制剂的组合使用，有望进一步栽植疗效。跟着检测时刻的普及和颐养有盘算推算的优化，更多胃癌患者将有契机从CLDN18.2靶向颐养中获益。

对于胃癌患者而言，确诊后除了检测HER2、PD-L1等传统靶点外，进行CLDN18.2抒发检测也变得越来越着急。

本文为无癌家园原创